Первый «круглый стол». Тематика: специальные процессы и процедуры валидации процессов.

Автор fatense в Июль 3, 2013. Категория Новости

Хотелось бы уточнить у наших собеседников, имеются ли на их предприятиях процессы, подлежащие валидации? Если да, то какие это процессы?

Наша компания занимается управленческим консалтингом и сертификацией систем менеджмента, в том числе СМК. В числе наших клиентов – строительные компании, в том числе предприятия стройиндустрии и проектно-изыскательские организации. Практически в каждой организации мы сталкиваемся с процессами, подлежащими валидации. Пример, который хотелось бы рассмотреть – проведение сварочных работ при строительстве и изготовлении отводов гнутых для нефте- и газопроводов, а также при изготовлении железо-бетонных изделий.  

Предпринимались ли  когда-либо попытки определить затраты на валидацию процессов и сравнить их с затратами на тотальный мониторинг выпускаемой продукции? Каковы были результаты подобного анализа?

Безусловно такие попытки были. Применительно к сварочным работам, проводимым на производствах, в частности при изготовлении отводов для нефте- и газопроводов, анализ затрат показал, что тотальный мониторинг на порядок более затратный, по сравнению с валидацией (в 2 и более раз), так как, во-первых, требует больше временных, человеческих и технических ресурсов, а во-вторых, тотальный мониторинг способен лишь выявить брак до отгрузки продукции заказчику, но не предупредить его появление. Таким образом проведённый анализ позволяет сделать вывод, что основная экономия от применения валидации специальных процессов заключается в снижении затрат, связанных с переделкой или доработкой бракованной продукции.  

Применяемые методы валидации обеспечивают Вашему предприятию требуемый уровень качества продукции?

Как уже было отмечено именно валидация, применительно к специальным процессам, обеспечивает должный уровень качества продукции и позволяет сокращать затраты на ее мониторинг и последующее исправление брака. Это достигается за счет обеспечения надзора за ведением соответствующих записей, подтверждающих соблюдения установленных методов и процедур, применительно к данному валидированному процессу.  

Как часто Вы проводите повторную валидацию своих процессов?

Через заданные промежутки времени специальный процесс должен пройти повторную валидацию (с нашей точки зрения не реже 1 раза в год) с целью получения подтверждения, что процесс продолжает находиться в валидном состоянии. Также мы считаем целесообразным не реже одного раза в год проводить анализ всех процессов производства продукции, в целях выявления и идентификации специальных процессов и распространить на них действие требований п. 7.5.2 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011.  

Насколько изменилось Ваше отношение к требованиям по валидации процессов, с момента внедрения СМК и до сегодняшнего дня?

С нашей точки зрения проведение валидации процессов производства и оказания услуг – эффективный способ управления данными процессами, позволяющий, как показывает практика, в значительной степени повысить качество и снизить количество брака.